twitter Strona Główna Rejestracja Kontakt Założenia badania Aktualny stan wiedzy Plan badania Badania śródoperacyjne Wyniki Współpraca Pacjenci

Informacje
dla pacjentów


 Badania Kliniczne

 Kiedy podejrzewamy
 zapalenie ucha


 Leczenie operacyjne

 Poradnia
 Laryngologiczna


 Zakupiony sprzęt

 

Badanie kliniczne: "Opracowanie zasad endoskopowej chirurgii ucha środkowego"

Istotą badania klinicznego jest zastosowanie podczas operacji ucha środkowego - obok standardowo używanego mikroskopu - endoskopu usznego o średnicy 2,7 mm oraz fiberoskopu półsztywnego o średnicy 1 mm z kanałem roboczym do wziernikowania trąbki słuchowej. Poszczególne elementy zabiegu prowadzone są w standardowy sposób, a zastosowanie endoskopu i fiberoskopu stanowi dodatkowe czynności, która dają szansę na poszerzenie kąta widzenia w tak ograniczonym polu operacyjnym, jakim jest jama bębenkowa oraz ocenę - i ewentualnie usunięcie - zmian zapalnych w trąbce słuchowej.

Operacja ucha środkowego przeprowadzana jest zawsze w optyce mikroskopu, przez co nie można bezpośrednio skontrolować wzrokiem wszystkich zachyłków jamy bębenkowej, nie wspominając już o trąbce słuchowej, która stanowi wąski kanał średnicy około 0,8 mm, łączący jamę bębenkowa z nosogardłem i służący wyrównywaniu ciśnienia w uchu środkowym. Wprowadzenie do jamy operacyjnej endoskopu usznego pozwala zrewidować te ukryte, trudno dostępne dla optyki mikroskopowej miejsca, takie jak: zatoka bębenkowa, zachyłek przedni epitympanum i hypotympanum. Zastosowanie endoskopu umożliwia wykrycie w tych okolicach ewentualnych zmian zapalnych i usunięcie ich. W celu usuwania zmian zapalnych z zachyłków jamy bębenkowej konieczne jest użycie odpowiednich narzędzi, których zasady konstrukcji będziemy opracowywać podczas badania klinicznego. Wiadomo, że patologie trąbki słuchowej leżą u podłoża przewklekłego zapalenia ucha środkowego i mają wpływ na ograniczenie skuteczności leczenia operacyjnego, co przejawia się w nawrotach choroby. Nie opracowano jak dotychczas żadnych metod oceny ani leczenia przewlekłych patologii trąbki słuchowej, głównie ze względu na jej usytuowanie i rozmiar.

Zastosowanie cienkiego fiberoskopu stwarza szanse oceny tego narządu, a dzięki kanałowi roboczemu - nieiwazyjego usunięcia patologii trąbki - blaszek sklerotycznych, ziarniny, zrostów - lub nawet próby przywrócenia jej drożności przez czasowe pozostawienie drenu. Jeśli metoda ta okazałaby się skuteczna, moglibyśmy ograniczyć ryzyko nawrotu procesu zapalnego ucha środkowego.

Kolejnym momentem, w którym endoskop może okazać się użyteczny, jest rekonstrukcja błony bębenkowej i łańcucha kosteczek słuchowych. Ułożenie elementów przewodzących wpływa na słuch po operacji, ale dobre wyniki daje się uzyskać jedynie w 30% przypadków, a przyczyny tego zjawiska nie zostały jednoznacznie ustalone. Aktualnie, w Klinice prowadzone są badania nad poprawą efektywności ossikuloplastyki, a zastosowanie endoskopu podczas operacji daje szansę na lepsze ułożenie poszczególnych elementów układu przewodzacego i może przyczynić się do poprawy wyników audiologicznych po zabiegu.

Do badania zostanie włączonych 120 osób. Grupa kontrolna będzie składać się z 60 pacjentów, operowanych zgodnie z aktualne stosowanym standardem. Kolejnych 60 osób będzie stanowić grupę badaną, w której obok standardowej techniki mikroskopowej, dodatkowo zostanią użyte endoskopy i narzędzia mikrochirurgiczne do operowania w optyce endoskopowej.

Dobór pacjentów do poszczególnych grup będzie losowy, a warunkiem włączenia do badania jest przewlekłe zapalenie ucha środkowego i wyrażenie przez pacjenta zgody na udział w badaniu klinicznym. Z badania wykluczone będą osoby z powikłaniami wewnątrzskroniowymi i wewnątrzczaszkowymi zapalenia ucha środkowego, takimi jak: niedowład lub porażenie nerwu twarzowego, ropień nadtwardówkowy lub wewnątrzmózgowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Obecność zawrotów głowy, przetoki perylimfatycznej, przepukliny oponowej nie stanowi przyczyny wykluczenia z badania.

Należy podkreślić, że pacjent włączony do badania w ramach grupy kontrolnej będzie operowany w sposób zgodny z najnowszymi osiągnięciami wiedzy medycznej i nie ponosi żadnego uszczerbku z racji udziału w badaniu. Operacja u pacjenta z grupy badanej będzie wzbogacona o element związany z użyciem endodkopów, co nie stwarza dodatkowego ryzyka, natomiast może stanowić źródło istotnych korzyści. Określenie tych korzyści stanowi przedmiot niniejszego badania klinicznego. Spodziewamy się, że endoskopia okaże się cennym środkiem w poprawie skuteczności leczenia przewlekłego zapalenia ucha środkowego i zostanie w niedalekiej przyszłości wdrożona jako standard leczenia operacyjnego tej choroby.

Z racji udziału w badaniu klinicznym, pacjent będzie kontrolowany ambulatoryjnie i audiologicznie przez lekarzy prowadzących badanie w 3. i 12. miesiącu po pierwszym zabiegu oraz 3 miesiące po drugim etapie leczenia operacyjnego.


Klinika Otolaryngologii
Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
ul. Banacha 1a; 02 - 097 Warszawa
kierownik: prof. dr hab. n. med. Kazimierz Niemczyk
tel. 22 599 25 21; fax. 22 599 25 23